Malang, SERU.co.id – Biosains Rapid Test GAD65 mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dari Kementrian Kesehatan (Kemenkes) RI dengan Nomor FK.01.04/VI/096/2020. Proses pembuatan Biosains Rapid Test GAD65 yang diproduksi oleh Institut Biosains Universitas Brawijaya (UB) dinyatakan telah memenuhi syarat dan layak mendapatkan sertifikat, yang berlaku mulai tanggal 7 Juli 2020 sampai dengan 7 Juli 2025.
Sertifikat CPAKB merupakan pedoman yang digunakan oleh produsen alat kesehatan dalam mengembangkan sistem manajamen mutu, dalam rangka menjamin produk yang aman, bermutu dan bermanfaat.
“Sertifikasi CPAKB ini merupakan syarat wajib bagi produsen Alkes dalam negeri, untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi safety, quality dan efficacy kepada masyarakat. Sehingga dapat bersaing dengan produk impor. Tentu saja dengan perolehan ini, UB sangat bersyukur, karena salah satu persyaratan komersialisasi produk telah dipenuhi,” seru Ketua Inventor, Prof Dr Ir Aulani’am.
Dengan diperolehnya sertifikat CPAKB menunjukan bahwa produsen alat kesehatan dapat menjamin produknya, sesuai dengan cara pembuatan alat kesehatan yang baik. Dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja, selama proses penyimpanan, penggunaan, dan pengiriman ke pihak distributor.
Untuk mendapatkan sertifikat tersebut, Institut Biosains UB melalui beberapa tahapan, mulai dari persyaratan umum dan dokumentasi (desk evaluasi), audit atau assessment lapang yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur pada (10/12/2019), analisa dan evaluasi pelaksanaan audit CPAKB hingga pemutakhiran data.
Aul juga berharap melalui sertifikasi tersebut, mampu mendorong semangat semua pihak di UB, dalam menciptakan produk rapid test GAD65 dengan baik. Dan selalu menerapkan pedoman CPAKB dalam implementasi produksi, dari penyiapan bahan baku, proses produksi hingga penggunaan di masyarakat yang terus terpantau. (rhd)
