Jakarta, SERU.co.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan hasil evaluasi laporan uji klinis sementara (interim tahap III) vaksin covid-19 Sinovac. Dalam konferensi pers Senin (11/1/2021), BPOM menyatakan penerbitan izin penggunaan darurat vaksin Sinovac.
“Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” seru Kepala BPOM Penny Lukito.
Pemberian izin ini didapat setelah BPOM mengkaji uji klinis vaksin Sinovac di Bandung. BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin yang sama oleh Turki dan Brasil.
“Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang,” lanjut Penny.
Vaksin Sinovac dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan membunuh, serta menetralkan virus. Efikasi Sinovac menunjukkan angka 65,3 persen, atau di atas minimal efikasi WHO yaitu 50 persen.
Penny Lukito menyampaikan, terdapat 5 alasan pemberian izin darurat vaksin Sinovac:
- Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
- Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit keadaan yang serius dan mengancam jiwa
- Vaksin Sinovac memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik
- Vaksin Sinovac memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, berdasarkan kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan
- Belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit, penyebab kondisi kedaruratan masyarakat.
Selanjutnya, setelah izin darurat diberikan, pemantauan akan terus dilakukan untuk mengetahui efek samping vaksin dalam jangka panjang.
Pemerintah telah mengumumkan, Presiden Jokowi dan jajaran menterinya akan divaksin pertama pada 13 Januari 2021. Pelaksanaan vaksinasi perdana ini sekaligus menjadi simbol dimulainya vaksinasi covid-19 nasional. (hma/rhd)
