Jakarta, SERU.co.id – Uji coba vaksin covid-19 Sinovac yang dimulai sejak Agustus di Bandung memasuki fase 3. Lebih dari 1.600 relawan terlibat dalam uji coba ini. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito menyatakan, uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping yang berat terhadap para relawan.
“Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” papar Penny, Minggu (18/10/2020).
Direktur Registrasi Obat BPOM Rizka Andalusia menambahkan, pada uji klinis fase 3 yang dilakukan oleh tim peneliti uji klinis dan Bio Farma menunjukkan, tidak adanya laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) efek samping yang serius pada relawan. Hasil uji klinis fase 3 ini akan digabungkan dengan uji klinis di negara lain. Tujuannya, adalah untuk dilakukan multi center study.
“Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari,” papar Riska.
Rizka menambahkan, hasil dari uji klinis ini akan menjadi data pendukung bagi BPOM dalam mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma. Produksi vaksin harus melewati aspek mutu dan berada di bawah pengawasan BPOM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices.
“Tiga aspek tadi, Khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” imbuh Rizka.
Sebelumnya, BPOM bersama Kemenkes, MUI, dan PT Bio Farma telah melakukan inspeksi ke China untuk memastikan keamanan akses vaksin covid-19. BPOM melakukan inspeksi untuk 3 jenis vaksin, yaitu Sinovac, Sinopharm, dan Cansino.
“Tim inspeksi BPOM akan melakukan inspeksi ke tiga sarana produksi di China yaitu Sinovac, Sinopharm dan Cansino. Dengan melakukan inspeksi tersebut BPOM dapat memastikan mutu vaksin mulai dari pengamatan terhadap kepatuhan industri dan memproduksi vaksin sesuai dengan persyaratan,” papar Rizka. (hma/rhd)
